Directiva sobre ensayos clínicos
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La EMA ofrece un programa de formación modular en línea para ayudar a los promotores de ensayos clínicos, las autoridades nacionales competentes, los comités de ética, la Comisión Europea y el personal de la EMA a prepararse para utilizar el Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS). El programa de formación consta de varios módulos que abarcan el ciclo completo de presentación, autorización y supervisión de ensayos clínicos. Los módulos de formación en línea de la EMA están disponibles en esta página. En la guía que figura a continuación se ofrece una visión general de los módulos de formación disponibles y previstos. La guía describe las distintas fases del ciclo de vida de un ensayo clínico y los módulos de formación pertinentes en cada fase. También cubre los pasos preparatorios necesarios para utilizar CTIS, como el registro de usuario.Cada módulo contiene un breve resumen de los temas que cubre con materiales de aprendizaje incluidos. Cada módulo contiene un breve resumen de los temas que trata, así como material didáctico, como cursos de aprendizaje electrónico, guías rápidas, guías paso a paso, infografías, vídeos, preguntas más frecuentes (FAQ) y guías para instructores.
Actualización: La EMA actualiza periódicamente estos módulos de formación. En el siguiente documento encontrará un resumen de los módulos que contienen material nuevo o actualizado recientemente. La EMA actualiza periódicamente este documento.
Representante legal de la UE para ensayos clínicos
Antes de iniciar un ensayo clínico, todos los miembros del equipo deben comprender la investigación y su propio papel en ella. Una buena formación puede contribuir a un resultado satisfactorio, y hacerlo de forma virtual puede resultar más rápido y rentable. He aquí cinco consejos.
La formación del equipo de la sede es uno de los elementos más importantes del proceso previo a la activación de la sede. No sólo es esencial para garantizar que todos los participantes en la investigación conozcan los objetivos y sus tareas, sino que una formación de alta calidad también puede motivar a los equipos y ayudar a que el ensayo se desarrolle sin problemas de principio a fin.
Antes de que comience un ensayo clínico, el equipo del estudio tendrá que repasar mucha información. El protocolo del ensayo, la información sobre la enfermedad, los antecedentes de la intervención que se está probando y muchas otras cosas pueden ser importantes para que el equipo se familiarice con ellas. Antes de diseñar la formación, conviene pensar qué es lo que realmente hay que compartir durante la sesión y qué se puede comunicar de otra manera. Puede que PowerPoint no sea la herramienta más eficaz para transmitir los años de investigación previa que pueden ser pertinentes para un ensayo. Si comparte información antes de la sesión de formación, también puede incluir un elemento de deberes para asegurarse de que los participantes han leído y comprendido la información.
Regulación de ensayos clínicos q&a
Las descripciones y recomendaciones para afrontar los retos de la formación del personal de investigación para estudios multicéntricos son limitadas, a pesar de la reconocida importancia de la formación en los resultados de los ensayos. El estudio STRIDE (STimulant Reduction Intervention using Dosed Exercise) es un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico que se llevó a cabo en nueve programas de tratamiento de adicciones de los Estados Unidos dentro de la Red Nacional de Ensayos Clínicos (CTN, por sus siglas en inglés) para el Tratamiento del Abuso de Drogas y evaluó la adición de ejercicio al tratamiento habitual de las adicciones (TAU, por sus siglas en inglés), en comparación con la educación sanitaria añadida al TAU, para individuos con abuso o dependencia de estimulantes. El personal de investigación administró diversas medidas que requerían una serie de habilidades clínicas, técnicas y de entrevista.
Con el fin de abordar la ausencia de información sobre cómo se forma al personal de investigación para los estudios clínicos multicéntricos, el presente manuscrito describe el proceso conceptual de formación y certificación de los asistentes de investigación para el STRIDE.
La formación se llevó a cabo con éxito con el personal de nueve centros. El personal demostró sus conocimientos sobre el estudio y los procedimientos mediante cuestionarios y la demostración de habilidades en seis medidas que requerían certificación. En general, aunque la mayoría del personal tenía poca o ninguna experiencia en las seis medidas, todos los asistentes de investigación demostraron su capacidad para administrar correctamente y de forma fiable las medidas a lo largo del estudio.
Ensayos clínicos Ema
En 2018, nuestro bufete lanzó una actualización de arriba a abajo de su formación en litigios para hacer frente a estos nuevos retos y expectativas. Los socios de litigios de la firma querían un plan de estudios formal apropiado para todos los niveles de antigüedad y habilidades de los asociados que, en el transcurso de seis años, enseñara “todo”: desde habilidades básicas de abogacía y práctica de juicios, hasta gestión de casos y relaciones con los clientes. El resultado combina elementos de educación formal y aprendizaje, con elementos de seminario y aprendizaje práctico. El plan de estudios está estandarizado por curso de asociado y abarca la mayoría de los aspectos de la litigación civil. Su objetivo es proporcionar una sólida base de conocimientos para que los asociados estén mejor preparados en entornos reales de litigación.
Dado que los nuevos asociados llegan a su primer bufete con poca formación práctica, los bufetes han funcionado tradicionalmente con un modelo similar al aprendizaje. Los nuevos asociados comienzan su carrera realizando “tareas” de poca envergadura y siguiendo de cerca a abogados veteranos que se ocupan de todo, desde declaraciones hasta reuniones y conferencias y comparecencias ante los tribunales. A medida que los asociados avanzan, sus tareas aumentan en alcance e importancia. En el mejor de los casos, los asociados se desprenden progresivamente de las capas de supervisión y acaban teniendo la oportunidad de ocuparse de los momentos clave de un caso por sí solos. Cuando se acerca el momento de la asociación, los asociados deberían ser capaces de llevar el día a día de un caso por sí solos. En el modelo tradicional, la “formación” de los asociados puede ser informal, incluso implícita. En lugar de orientar expresamente a los asociados, los despachos que utilizan este enfoque simplemente esperan que los asociados tomen las riendas de sus carreras mediante una combinación de búsqueda de mentores informales, asistencia a presentaciones ocasionales y aprovechamiento de las oportunidades prácticas que surjan.